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近日,(300404.SZ)于官方公众平台发布消息。7月13日,航天泰心科技有限公司(下称“航天泰心科技”)自主研发的HeartCon植入式左心室辅助系统正式获得国家药监局创新产品注册申请,批准上市(注册证号:国械注准20223120892)。

博济医药子公司九泰药械为此项目提供服务,助力创新产品开启中国心衰治疗新时代。

据了解,HeartCon植入式左心室辅助系统为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。

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该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术,关键技术指标已达到国际同等水平,实现了血泵转子在血液中的无接触悬浮运转。与国内外同类产品相比,该产品具有体积更小质量更轻;无机械轴承,不易产生血栓,无摩擦发热现象;感染风险低;不受电磁环境的干扰因素影响;产品性能不存在因电器老化导致的随时间性能下降或故障率上升,可靠性高等优点。

该产品的研发主体航天泰心科技有限公司拥有强大的研发实力,这也源于其强大的技术背景——中国运载火箭技术研究院。据了解,泰达国际心血管病医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代人工心脏——植入式磁液悬浮心室辅助装置的研究。

2018年,植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon获国家药品监督管理局批准,进入器械特别审批程序。2021年,项目首席专家刘晓程教授率泰达国际心血管病医院、复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、天津市第一中心医院、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海长海医院、郑州市第七人民医院、中国医科大学附属第一医院、江苏省人民医院11所医疗机构的研究团队完成“火箭心”注册临床试验。

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其中,博济医药子公司九泰药械即该产品的CRO服务供应商。

据了解,广州九泰药械技术有限公司是博济医药旗下控股子公司,依托母公司强大的实力背景,汇聚了数百名经验丰富、学识渊博的高级药械人才和政策法规、注册申报专家,在项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市等领域均拥有丰富经验,是全国技术实力强大的专业CRO机构。据2021年年报披露,九泰药械于2021年开展了40多项医疗器械临床研究服务,参与了医美领域的注射用玻璃体酸钠、基因检测领域的NGS产品、血液透析类的浓缩物、肿瘤放射质子治疗系统、神经介入的脑起搏器和介入类的肺动脉瓣等多项重大项目,为客户获得医疗器械注册证6项。

也正因有出众的临床研究实力与经验支撑,九泰药械在HeartCon这一项目上获得了航天泰心科技及众多专家的认可,并助力此“人工心脏”产品顺利落地,助力国产替代的同时,造福更多的心衰患者。

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值得一提的是,此次产品涉及的人工心脏产品,是业内公认最复杂、最精密的医疗器械之一,因产品制造的技术要求高,手术难度大,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。过去,该技术一直被美国等发达国家领先和垄断。

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